Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 червня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять нінтеданіб (nintedanib).
Нінтеданіб (nintedanib)1 – ВАРГАТЕФ® – PSUSA/00010318/202210
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ВАРГАТЕФ®, що містить нінтеданіб (nintedanib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ВАРГАТЕФ® (nintedanib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, доповнивши існуюче застереження щодо перфорацій шлунково-кишкових тракту та додавши інформацію про ішемічний коліт. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд розшарувань артерій та аневризм, включаючи інтрамуральну гематому, протеїнурії, нефротичного синдрому та тромботичної мікроангіопатії (ТМА), холециститу (з жовчнокам’яною хворобою або без неї), ангіоневротичного набряку, лікування пацієнтів, які отримують терапевтичну антикоагуляцію, надниркової недостатністі та ішемічного коліту.
________________________________________________________________________________
1 Тільки онкологічні показання
2 Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Нінтеданіб (nintedanib) (онкологічні показання) – ВАРГАТЕФ® – EMEA/H/C/PSUSA/00010318/202210
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять нінтеданіб (nintedanib), CHMP рекомендує внести зміни до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять нінтеданіб (nintedanib).
Внесення змін до розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування з метою доповнення попередження/застереження щодо перфорації шлунково-кишкового тракту та ішемічного коліту.
Перелік лікарських засобів, що містять нінтеданіб (nintedanib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.11.2023).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
