Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять мофетилу мікофенолат (mycophenolate mofetil), мікофенолову кислоту (mycophenolic acid).
Мофетилу мікофенолат (mycophenolate mofetil) – CELLCEPT; MYCLAUSEN; MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA; MYFENAX; мікофенолова кислота (mycophenolic acid) – PSUSA/00010550/202305
Мофетилу мікофенолат (mycophenolate mofetil) є проліками мікофенолової кислоти (mycophenolic acid), цитостатичного та імуносупресивного засобу, що діє як потужний інгібітор синтезу пуринів de novo, необхідних для проліферації Т- та В-клітин. Мофетилу мікофенолат (mycophenolate mofetil) або мікофенолова кислота (mycophenolic acid) в комбінації з кортикостероїдами та циклоспорином А або такролімусом показаний для профілактики гострого відторгнення органа та лікування першого або рефрактерного відторгнення органа у пацієнтів після алогенної трансплантації нирки, для профілактики гострого відторгнення органа у пацієнтів після алогенної трансплантації серця, а також для профілактики гострого відторгнення органа у пацієнтів після алогенної трансплантації печінки.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів Cellcept, Myclausen, Mycophenolate Mofetil Teva та Myfenax, що містять мофетилу мікофенолат (mycophenolate mofetil), а також лікарських засобів що містять мікофенолову кислоту (mycophenolic acid), та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять мофетилу мікофенолат (mycophenolate mofetil), мікофенолову кислоту (mycophenolic acid) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, змінивши існуюче формулювання щодо грудного вигодовування, зазначивши, що обмежені дані свідчать про те, що мікофенолова кислота (mycophenolic acid) потрапляє в грудне молоко. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати сукупний огляд випадків альвеолярного протеїнозу, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційного спостереження та наукової літератури, разом з обговоренням можливого біологічного механізму та необхідності оновлення інструкцій для медичного застосування. ВРП повинні надати сукупний огляд щодо грудного вигодовування з усіх джерел, включаючи дані клінічних досліджень, спонтанних повідомлень та наукової літератури, а також обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування. Крім того, ВРП на лікарські засоби, що містять мікофенолову кислоту (mycophenolic acid) , повинні надати узагальнений огляд випадків, що стосуються ризику виникнення судом, включаючи дані з літератури та інших джерел, та обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування.
1Оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Мофетилу мікофенолат (mycophenolate mofetil), мікофенолова кислота (mycophenolic acid) – EMEA/H/C/PSUSA/00010262/202305
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять мофетилу мікофенолат (mycophenolate mofetil), мікофенолову кислоту (mycophenolic acid) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні в літературі дані щодо потрапляння мікофенолової кислоти (mycophenolic acid) в грудне молоко, PRAC вважає, що потрапляння мікофенолової кислоти (mycophenolic acid) в грудне молоко є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять мофетилу мікофенолат (mycophenolate mofetil), мікофенолову кислоту (mycophenolic acid) повинні бути відповідним чином змінені.
На підставі наукових висновків щодо мофетилу мікофенолату (mycophenolate mofetil), мікофенолової кислоти (mycophenolic acid) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять мофетилу мікофенолат (mycophenolate mofetil), мікофенолову кислоту (mycophenolic acid) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять містять мофетилу мікофенолат (mycophenolate mofetil), мікофенолову кислоту (mycophenolic acid) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.09.2024).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
