Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять метотрексат (methotrexate).
Метотрексат (methotrexate) – JYLAMVO; NORDIMET – PSUSA/00002014/202310
Метотрексат (methotrexate) – аналог фолієвої кислоти, показаний для лікування різних видів онкологічних захворювань, таких як гострий лімфобластний лейкоз, неходжкінська лімфома, рак молочної залози, дрібноклітинний рак легень, рак голови та шиї, рак яєчників та остеосаркома, а також аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, псоріаз, псоріатичний артрит та хвороба Крона.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів JYLAMVO (methotrexate); NORDIMET (methotrexate) та інших лікарських засобів що містять метотрексат (methotrexate) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять метотрексат (methotrexate) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши або змінивши формулювання щодо реакцій фотосенсибілізації як побічної реакції з частотою «нечасто» та додавши застереження про ризик фотосенсибілізації. Також необхідно оновити інструкції для медичного застосування для внесення змін до існуючої інформації щодо взаємодії між метотрексатом (methotrexate) та метамізолом. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні представити коментарі щодо застосування метотрексату (methotrexate) у пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-45 мл/хв та обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування. Крім того, всі ВРП повинні надати кумулятивний огляд випадків токсичного впливу на кісткову тканину, зосередивши увагу на низьких дозах метотрексату (methotrexate), та обговорити необхідність будь-яких нових заходів з мінімізації ризику у світлі нової інформації. Усі ВРП повинні надавати огляди випадків гіпергомоцистеїнемії, а ВРП Medac повинен також надавати огляди випадків лімфаденопатії та ретельну оцінку випадків запалення шлунково-кишкового тракту для тих термінів (PTs – Preferred Terms – терміни переважного використання), які ще не включені в інструкцію для медичного застосування.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять метотрексат (methotrexate) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про реакції фотосенсибілізації зі спонтанних повідомлень, включаючи один летальний випадок, та літературні дані, PRAC вважає, що слід додати або переглянути побічну реакцію «фотосенсибілізація», а також включити застереження про ризик виникнення фотосенсибілізації в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять метотрексат (methotrexate) .
З огляду на наявні дані про лікарську взаємодію між метотрексатом (methotrexate) та метамізолом, отримані зі спонтанних повідомлень та літератури, PRAC вважає, що одночасне застосування метотрексату (methotrexate) та метамізолу може підвищити гематотоксичність, особливо у пацієнтів літнього віку.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо метотрексату (methotrexate) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метотрексат (methotrexate) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять метотрексат (methotrexate) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.10.2024).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
