Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять меполізумаб (mepolizumab).
Меполізумаб (mepolizumab) – НУКАЛА – PSUSA/00010456/202309
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу НУКАЛА (mepolizumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу НУКАЛА (mepolizumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши оперізуючий герпес та артралгію як побічні реакції з частотою «нечасто» та «часто», відповідно. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен представити огляд з безпеки «Розлади сну та порушення сну», включаючи огляд випадків зі спонтанних повідомлень, клінічних досліджень та наукової літератури, статистичний аналіз та обговорення потенційного патомеханізму. Крім того, ВРП повинен продовжувати моніторинг та звітувати про випадки загрози життю та летальні випадки у пацієнтів з еозинофільним гранулематозом з поліангіїтом (ЕГПА), включаючи порівняння частоти повідомлень за різними показаннями, а також частоти летальних випадків у пацієнтів, які отримували лікування з діагнозом гіпереозинофільний синдром (ГЕС). ВРП також повинен запропонувати методи вдосконалення підходу до опитування за допомогою анкет щодо важливого потенційного ризику «зміни серцево-судинної безпеки».
___________________________________________________________________________
1Оновлення розділe «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Меполізумаб (mepolizumab) – EMEA/H/C/PSUSA/00010456/202309
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять меполізумаб (mepolizumab), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо оперізуючого герпесу та артралгії з клінічних досліджень, літератури та спонтанних випадків, тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням меполізумабу (mepolizumab) та оперізуючим герпесом, а також між застосуванням меполізумабу (mepolizumab) та артралгією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять меполізумаб (mepolizumab), повинна бути відповідним чином змінена.
На підставі наукових висновків щодо меполізумабу (mepolizumab), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять меполізумаб (mepolizumab) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять меполізумаб (mepolizumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.07.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
