Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитись за посиланням:
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-lomustyn-lomustine-2/?role=applicant
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25–28 вересня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ломустин (lomustine).
Ломустин (lomustine) – PSUSA/00001902/202301
Ломустин – це похідне нітрозосечовини, що використовується як антинеопластичний засіб і показаний як паліативне або додаткове лікування, зазвичай у поєднанні з променевою терапією та/або хірургічним втручанням у складі багатокомпонентних схем хіміотерапії при пухлинах головного мозку (первинних або метастатичних), плоскоклітинному та дрібноклітинному раку легень, лімфоми Ходжкіна (резистентної до традиційної комбінованої хіміотерапії), злоякісної меланоми (з метастазами), а також як лікування другої лінії при неходжкінських лімфомах, мієломатозі, пухлинах шлунково-кишкового тракту, карциномі нирки, раку яєчників, шийки матки та молочної залози, карциномі яєчка.
На основі оцінки РОЗБ PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ломустин (lomustine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять ломустин (lomustine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, що містить ломустин (lomustine) слід оновити з метою внесення змін до застереження щодо передозування. Крім того, в інструкцію для медичного застосування слід додати тромбоцитопенію як побічну реакцію з частотою «дуже часто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків синдрому поліорганної дисфункції як з передозуванням ломустином (lomustine), так і без нього, включаючи дані клінічних досліджень, спонтанних повідомлень та літературні джерела. Крім того, всі ВРП повинні ретельно відстежувати випадки взаємодії між глюкокортикоїдами та ломустином (lomustine).
_____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять ломустин (lomustine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.12.2023)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
