Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Заявник Bayer AB звернувся до Європейської медичної агенції (ЄМА) щодо роз’яснення для лікарських засобів, що містять левоноргестрел (levonorgestrel), для вирішення питання про початок ефективності контрацепції, а також формулювання для інструкції для медичного застосування для подальшої мінімізації ризику введення системи після зачаття, пов’язаної з рекомендаціями, що було надано за результатами процедури єдиної оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (PSUSA) (PSUSA/00010828/202105), у січні 2022 року на запит Швеції.
Передумова
Левоноргестрел – це прогестаген, який показаний як внутрішньоматкова система для контрацепції на період до трьох років.
У рамках процедури змін для лікарських засобів, що містять левоноргестрел (levonorgestrel) для вирішення питання початку контрацептивної ефективності, а також формулювання для інструкції для медичного застосування для подальшої мінімізації ризику введення системи після зачаття, Швеція звернулася до PRAC з проханням надати консультацію.
Короткий виклад рекомендацій
- На основі аналізу наявної інформації, PRAC погодився із запропонованими змінами до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять левоноргестрел (levonorgestrel) для покращення існуючих рекомендацій щодо введення внутрішньоматкової спіралі (ВМС), зокрема уникнення введення після зачаття, щоб запобігти ризику маскулінізації плоду жіночої статі, коли ВМС залишається під час вагітності. Крім того, PRAC погодився з оновленням інструкції для медичного застосування, щоб додатково підкреслити, що перед введенням ВМС необхідно провести обстеження, щоб рекомендувати суворе дотримання існуючих рекомендацій щодо введення ВМС протягом перших 7 днів від початку менструального циклу, а також у випадку неможливості введення ВМС протягом 7 днів від початку менструального циклу, в цей період (протягом наступних 7 днів після введення ВМС) жінкам слід використовувати бар’єрні засоби контрацепції для запобігання вагітності, оскільки в цьому випадку негайний контрацептивний захист є ненадійним.
- Щодо стосується ефективності контрацепції, PRAC вважає, що ці конкретні аспекти виходять за рамки вказаної процедури. PRAC погодився з тим, що отримані коментарі держав-членів Європейського Союзу будуть ретельно розглянуті в рамках поточного процесу.
Завантажити
та дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.05.2023).”]
З оригінальним текстом даної публікації можна ознайомитись за відповідним посиланням:
З попереднім оглядом щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять левоноргестрел (levonorgestrel) [усі показання, крім екстреної контрацепції] можна ознайомитись за відповідними посиланням
