Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять леналідомід (lenalidomide).
Леналідомід (lenalidomide) – PSUSA/00001838/202012
Передумова
Леналідомід є протипухлинним, антиангіогенним, проеритропоетичним і імуномодулюючим засобом, призначеним для лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, мантійноклітинної лімфоми і фолікулярної лімфоми, за певних умов.
На основі оцінки ПОЗБ PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять леналідомід, та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ ризик лікарських засобів, що містять леналідомід, у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб змінити існуюче попередження щодо синдрому лізису пухлини, щоб привести його у відповідність до сучасного стану знань. Тому інструкцію для медичного застосування слід оновити *
- У наступному ПОЗБ ВРП повинні уважно стежити за ризиком COVID-19 інфекції.
*Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять леналідомід (lenalidomide) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.06.2022). (15.8 Кб) (Завантажено: 17.06.2022 10:18:43)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням (ст. 38-39):
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-5-8-july-2021_en.pdf
