Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять лефлуномід (leflunomide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 3-6 травня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 травня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять лефлуномід (leflunomide).

Лефлуномід (leflunomide) – PSUSA/00001837/202009

Передумова

Лефлуномід (leflunomide) — це хворобомодифікуючий протиревматичний засіб з антипроліферативним властивості показані для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом і активним псоріатичним артритом.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить лефлуномід (leflunomide) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять лефлуномід (leflunomide), у затверджених показаннях залишається незмінним.
• ВРП протягом 60 днів повинен надати до EMA сукупний огляд випадків виникнення серйозних інфекцій, у тому числі опортуністичних інфекцій та вітряної віспи, що виникли у пацієнтів, які застосовували лефлуномід (leflunomide) у комбінації з іншими імуносупресантами. ВРП також повинен включити обговорення характеристик пацієнта, які можуть вплинути на ризик тяжкого перебігу інфекцій при монотерапії лефлуномідом (leflunomide), порівняно з пацієнтами, для лікування яких застосовують комбіновану терапію. Сукупний огляд має бути обмежений інформацією з клінічних досліджень та даних з літератури. Обговорення необхідності оновлення інструкції для медичного застосування має бути включено за необхідності.
• ВРП повинні протягом 60 днів подати в ЕМА сукупний огляд випадків виразки шкіри, включаючи огляд даних клінічних досліджень та літератури.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-3-6-may-2021_.pdf