Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 травня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять лефлуномід (leflunomide).
Лефлуномід (leflunomide) – ARAVA, LEFLUNOMIDE MEDAC, LEFLUNOMIDE ZENTIVA – PSUSA/00001837/202309
Лефлуномід (leflunomide) є інгібітором синтезу піримідинів і показаний для лікування дорослих пацієнтів із активною фазою ревматоїдного артриту (РА) як «хворобомодифікуючий антиревматичний засіб» («ХМАЗ») та для лікування активної фази псоріатичного артриту.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів ARAVA (leflunomide), LEFLUNOMIDE MEDAC (leflunomide), LEFLUNOMIDE ZENTIVA (leflunomide) та лікарських засобів, що містять лефлуномід (leflunomide) і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять лефлуномід (leflunomide) для затверджених показань, залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження про погіршення загоєння ран після хірургічного втручання. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) інноваційного лікарського засобу повинен надати кумулятивний огляд випадків реактивації вірусу гепатиту В, сухості у роті, усіх типів герпетичних інфекцій, нефролітіазу та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування. Крім того, власник інноваційного лікарського засобу повинен обговорити ефективність та корисність додаткових заходів з мінімізації ризиків (ДЗМР), зокрема, пов’язаних з реакціями з боку печінки, цитопенією крові та інфекціями, а також обговорити необхідність збереження останніх проблем з безпеки в плані управління ризиками (ПУР). На основі цього обговорення ВРП може запропонувати вилучити частину ключових повідомлень ДЗМР та виключити частину проблем з безпеки з ПУР, які будуть подані в конкретній редакції.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Лефлуномід (leflunomide) – EMEA/H/C/PSUSA/00001837/202309
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять лефлуномід (leflunomide), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про погіршення загоєння ран після хірургічного втручання, отримані з обсерваційних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що застереження щодо погіршення загоєння ран після хірургічного втручання є необхідним. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять лефлуномід (leflunomide), повинна бути змінена відповідним чином.
На підставі наукових висновків щодо лефлуноміду (leflunomide), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять лефлуномід (leflunomide) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять лефлуномід (leflunomide) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
