Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.
Лефлуномід (leflunomide) – EMEA/H/C/000235/LEG 058, EMEA/H/C/001227/LEG 010, EMEA/H/C/001129/LEG 026
Передумова
Для довідкової інформації про діючу речовину та показання лікарських засобів, що містять лефлуномід (leflunomide), див. Human medicine European public звіт про оцінку (EPAR) на веб-сайті ЄМА.
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC звернувся до власників реєстраційного посвідчення (ВРП) з проханням надати кумулятивний огляд випадків виникнення виразки шкіри, у тому числі огляд даних клінічних досліджень та літератури. Довідкову інформацію див. у протоколі PRAC Травень 2021 р. Відповіді були оцінені PRAC.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі наявних даних та оцінки доповідача PRAC погодився, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лефлуноміду і виникненням виразки шкіри встановлено. Тому PRAC зробив висновок, що оновлення інструкції для медичного застосування є виправданим, щоб додати «виразку шкіри» як побічну реакцію та додати попередження про необхідність розглянути можливість припинення лікування разом з процедурою вимивання як рекомендацію для фахівців охорони здоров’я.
- ВРП повинен запропонувати частоту виникнення виразки шкіри як побічної реакції на основі даних клінічних досліджень.
Перелік лікарських засобів, що містять лефлуномід (leflunomide) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.08.2022). (11.7 Кб) (Завантажено: 16.08.2022 11:52:17)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-27-30-september-2021_en.pdf
