Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 листопада – 2 грудня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.
Ларонідаза (laronidase) – PSUSA/00001830/202104
Передумова
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ларонідазу (laronidase) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ларонідазу, для затверджених показань залишається без змін.
- Власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен подати до ЕМА протягом 120 днів кумулятивний огляд реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію на ларонідазу, разом з даними про час до настання реакції, огляд безпеки щодо імуногенності та кумулятивний огляд реакцій у місці інфузії. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний огляд випадків передозування та випадків, що вказують на передозування, а також кумулятивний огляд випадків застосування ларонідази інтратекальним шляхом та пов’язаних з ними ризиків. Для кожного огляду ВРП має запропонувати оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це необхідно.
Подальше спостереження за процедурами PSUR/PSUSA
Ларонідаза (laronidase) – EMEA/H/C/000477/LEG 056.1
Передумова
Після оцінки останнього(их) регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) для вищезазначеного(их) лікарського(их) засобу(ів), PRAC звернувся до власника реєстраційного посвідчення (ВРП) з проханням надати додаткові дані про випадки реакцій гіперчутливості, імуногенності, реакції у місці введення, випадки передозування та випадки, що вказують на передозування, а також про застосування ларонідази інтратекальним шляхом. Для довідки див. протокол PRAC від грудня 2021 року та протокол PRAC від червня 2022 року.
Резюме рекомендацій та висновки:
- На основі наявних даних та оцінки, PRAC погодився, що інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши попередження про реакції гіперчутливості (в тому числі анафілаксію) та імуногенність, внести зміни до існуючої інформації про реакції в місці інфузії, а також про передозування та симптоми передозування.
- ВРП має подати зміни з метою відповідного оновлення* інструкції для медичного застосування.
*Оновлення розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Передозування» інструкції для медичного застосування
Перелік лікарських засобів, що містять ларонідазу (laronidase) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.05.2023 року). (10 Кб) (Завантажено: 25.05.2023 11:50:33)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
