Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 3 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кладрибін (cladribine).
Кладрибін (cladribine)1 – LITAK – PSUSA/00000787/202402
Кладрибін (cladribine) є антинеопластичним аналогом пуринів і показаний для лікування волосатоклітинної лейкемії (ВКЛ) та пацієнтів з В-клітинною хронічною лімфоцитарною лейкемією (ХЛЛ), у яких не було відповіді на лікування або в яких хвороба прогресувала під час або після лікування принаймні однією стандартною схемою, що містить алкілуючий агент.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу LITAK (cladribine) та лікарських засобів, що містять кладрибін (cladribine) і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять кладрибін (cladribine), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, змінивши існуюче формулювання щодо грудного вигодовування, щоб відобразити, що обмежені дані з повідомлень про випадки показали, що кладрибін (cladribine) виділяється в грудне молоко після перорального застосування. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення (ВРП) повинні обговорити висновки щодо взаємодії з нуклеозидними транспортерами з публікації Hermann et al3. Крім того, ВРП повинні надати кумулятивний огляд лікарських засобів з клінічно значущим інгібуючим ефектом на нуклеозидні транспортери, включаючи обговорення потенційних наслідків для ефективності кладрибіну (cladribine), використовуючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційного спостереження та літератури, а також обговорити, чи є виправданим оновлення інструкцій для медичного застосування.
- У наступному РОЗБ ВРП закликають подати оновлені кумулятивні огляди щодо взаємозв’язку між медикаментозно-індукованим ураженням печінки та застосуванням кладрибіну (cladribine).
_________________________________________________________________________
1За винятком лікарських засобів з показаннями для лікування розсіяного склерозу.
2Оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
3Hermann R, Krajcsi P, Fluck M, Seithel-Keuth A, Bytyqi A, Galazka A, Munafo A. Cladribine as a Potential Object of Nucleoside Transporter-Based Drug Interactions. Clin Pharmacokinet. 2022 Feb;61(2):167-187. doi: 10.1007/s40262-021- 01089-9. Epub 2021 Dec 11. PMID: 34894346; PMCID: PMC8813788.
Перелік лікарських засобів, що кладрибін (cladribine) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
