Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланням:
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-karbidopu-levodopu-carbidopa-levodopa-2/?role=applicant
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять карбідопа/леводопа (carbidopa/levodopa).
Карбідопа, леводопа (сarbidopa, levodopa) – PSUSA/00000548/202210
Карбідопа є інгібітором периферичної допа-декарбоксилази, а леводопа – метаболічним попередником дофаміну. У комбінації вони показані для лікування хвороби Паркінсона.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить карбідопа/леводопа (carbidopa/levodopa), та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять карбідопа/леводопа (carbidopa/levodopa), для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши інфекції сечовивідних шляхів як побічну реакцію з частотою «дуже часто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) мають надати огляд випадків фібриляції передсердь, зупинки серця та серцевої недостатності, зневоднення, подагри/загострення подагри, остеопорозу, синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ), фіброми, а також MedDRA SMQs2 щодо емболічних і тромботичних явищ, злоякісних новоутворень, злоякісних і неуточнених новоутворень молочної залозит та передміхурової залози. Також, усі ВРП повинні включати полінейропатію (якщо вона ще не включена) як важливий потенційний ризик до переліку проблем з безпеки в рамках РОЗБ.
________________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
2 Стандартизовані запити MedDRA
Перелік лікарських засобів, що містять карбідопа/леводопа (carbidopa/levodopa) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
