Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13-16 січня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять капецитабін (capecitabine).
Капецитабін (capecitabine) – CAPECITABINE ACCORD (CAP); CAPECITABINE MEDAC (CAP); ECANSYA (CAP); XELODA (CAP); NAP – PSUSA/00000531/202404
Капецитабін є попередником цитотоксичної сполуки 5-фторурацилу (5-FU) та показаний для ад’ювантного лікування раку ободової кишки, метастатичного колоректального раку, першої лінії лікування поширеного раку шлунка, а також місцево поширеного або метастатичного раку молочної залози.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять капецитабін (capecitabine) і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять капецитабін (capecitabine), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, змінивши застереження щодо фенотипування дефіциту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД), щоб відобразити, що порушення функції нирок асоціюється з підвищенням рівня урацилу в крові, що може призвести до помилкового діагнозу дефіциту ДПД і, як наслідок, до призначення недостатньої дози капецитабіну. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) мають надати кумулятивні огляди даних щодо впливу варіанту c.557A>G на активність ДПД та токсичність фторпіримідину, а також обґрунтувати необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це доцільно.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять капецитабін (capecitabine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.03.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
