Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 4 – 7 липня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять кабозантініб (cabozantinib).
Кабозантініб (cabozantinib) – PSUSA/00010180/202111
Передумова
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять кабозантініб (cabozantinib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для лікарських, що містять кабозантініб (cabozantinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши шкірний васкуліт та пневмоторакс як побічні реакції з частотою «невідомо» та «нечасто» відповідно. Також слід оновити інструкцію для медичного застосування та внести зміни до застереження щодо артеріальної гіпертензії. Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати огляд випадків серцевої недостатності, синдрому лізису пухлини та нефротичного синдрому.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять кабозантініб (cabozantinib), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані щодо шкірного васкуліту з двох повідомлених випадків з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge) та можливий побічний ефект, що притаманний терапевтичному класу лікарських засобів, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять кабозантініб (cabozantinib), повинні бути змінені відповідним чином.
З огляду на наявні дані щодо пневмотораксу, а саме дисбаланс у клінічному дослідженні та описаний у літературі випадок, щодо якого було повідомлено про випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), та враховуючи, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням кабозантінібу (cabozantinib) та пневмотораксом є принаймні можливим, PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять кабозантініб (cabozantinib), повинна бути змінена відповідним чином.
З огляду на вже існуюче застереження щодо артеріальної гіпертензії в розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування лікарського засобу Кабометикс, а також відповідне застереження щодо артеріальної гіпертензії в інструкції для медичного застосування лікарського засобу Cometriq, PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарського засобу Кабометикс, що містить кабозантініб (cabozantinib), слід змінити, включивши до неї точно таке ж застереження, як і в інструкції для медичного застосування лікарського засобу Cometriq, з міркувань узгодженості.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
На підставі наукових висновків щодо кабозантініб (cabozantinib), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик для лікарських засобів що містять кабозантініб (cabozantinib), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять кабозантініб (cabozantinib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.06.2023). (10 Кб) (Завантажено: 07.07.2023 09:04:03)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
