Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кабозантініб (cabozantinib).
Кабозантініб (сabozantinib) – CABOMETYX – EMEA/H/C/004163/LEG 007.1
Відповідь власника реєстраційного посвідчення (ВРП) на запит LEG 007 [Оцінка причинно-наслідкового зв’язку випадків пневмонії, про які вже повідомлялося, а також будь-яких нових випадків, про які заявлено, відповідно до висновків процедури єдиної оцінки РОЗБ (PSUSA) (PSUSA/00010180/202111), прийнятих у липні 2022 р.] відповідно до запиту на додаткову інформацію (грудень 2022 р.)
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі наявних даних та оцінки Доповідача, PRAC погодився, що існує достатньо доказів для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням лікарських засобів, що містять кабозантініб (cabozantinib) та розвитком пневмоніії. Таким чином, в інструкцію для медичного застосування1 слід внести зміни, додавши пневмонію як побічну реакцію після монотерапії кабозантінібом (cabozantinib).
______________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять (cabozantinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
