Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 3 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять каботегравір (cabotegravir).
Каботегравір (cabotegravir)1 – APRETUDE – PSUSA/00000116/202403
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу APRETUDE (cabotegravir) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу APRETUDE (cabotegravir) для затверджених показань залишається незмінним.
- Однак, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (SJS/TEN) як побічні реакції з частотою «дуже рідко» та попередження щодо тяжких шкірних побічних реакцій (SCARs). Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши порушення ходи (як наслідок реакцій у місці ін’єкції) як побічну реакцію з частотою «рідко». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен надати огляди випадків психозу, розладів настрою, рабдоміолізу, судом та SCARs.
_________________________________________________________________________
1Показаний для доконтактної профілактики з метою зниження ризику інфікування ВІЛ-1 статевим шляхом
2Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкційії для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що каботегравір (cabotegravir) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.02.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
