Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять інфліксимаб (infliximab) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 3-6 травня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 травня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять інфліксимаб (infliximab).

Додатковий огляд ПОЗБ/ Єдиної оцінки ПОЗБ

Інфліксимаб (іnfliximab) – EMEA/H/C/000240/LEG 159.1

Передумова

Інфліксимаб (іnfliximab) – це інгібітор фактору некрозу пухлини альфа (ФНП-α), призначений для лікування ревматоїдного артриту, хвороби Крона, виразкового коліту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту і псоріазу.

Після оцінки останнього регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC зробив запит до ВРП, щодо надання додаткових даних про введення живих вакцин немовлятам після внутрішньоутробного впливу інфліксимабу.

Резюме рекомендацій та висновки:

• Протягом 60 днів ВРП повинен подати до EMA пропозиції оновлення інструкції для медичного застосування з рекомендаціями щодо використання живих вакцин у немовлят, що зазнали внутрішньоутробного впливу.

Інфліксимаб (іnfliximab) – EMEA/H/C/000240/LEG 161.1

Передумова

Після оцінки останнього ПОЗБ PRAC звернувся до ВРП з проханням надати сукупний огляд випадків аномальних значень рівнів ліпідів, про які повідомлялось в ході клінічних досліджень, а також літературних даних щодо порушення рівнів ліпідів після лікування інгібіторами ФНП-α. Відповіді на запит додаткової інформації були оцінені доповідачем для отримання подальших рекомендацій PRAC.

Резюме рекомендацій та висновки:

• Розглянувши наявні дані, оцінку доповідача та розглянувши дисліпідемію як класовий ефект інгібіторів ФНП-α, PRAC також підтвердив, що є достатньо доказів для підтвердження причинного-наслідкового зв’язку між застосуванням інфліксимабу (іnfliximab) та дисліпідемією.
• Протягом 60 днів ВРП повинен подати до EMA заявку на зміни та внести побічну реакцію «дисліпідемія» з частотою «нечасто» до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-3-6-may-2021_.pdf