Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 23-26 жовтня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять інфліксимаб (infliximab).
Інфліксимаб (infliximab) – РЕМИКЕЙД® – EMEA/H/C/000240/II/0243
За результатами оцінки Регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ), завершеної у квітні 2023 року, PRAC звернувся до власника реєстраційного посвідчення з проханням надати пропозиції щодо оцінки випадків «збільшення маси тіла». PRAC відповідає за прийняття рішення на основі звіту, підготовленого доповідачем, для подальшого розгляду на рівні CHMP, який відповідає за прийняття рішення щодо цієї зміни.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі наявних даних та висновків доповідача, PRAC підтримав запропоноване оновлення інструкції для медичного застосування, додавши «збільшення маси тіла» як побічну реакцію з частотою «нечасто»1.
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять інфліксимаб (infliximab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
