Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib).
Ібрутиніб (ibrutinib) – IMBRUVICA – PSUSA/00010301/202311
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу IMBRUVICA (ibrutinib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу IMBRUVICA (ibrutinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї інформацію про шкірний васкуліт як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати детальний аналіз випадків переломів та панкреатиту з усіх джерел, включаючи клінічні дослідження, післяреєстраційний період, літературу. ВРП також повинен надати кумулятивний огляд випадків легеневої артеріальної гіпертензії, включаючи дані післяреєстраційного періоду, клінічних досліджень та літератури, разом з обговоренням можливого механізму токсичності, використовуючи стандартизовані запити MedDRA (SMQ) «Легенева гіпертензія» як основу для цього огляду, та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування відповідно до вимог. Крім того, ВРП повинен надати огляд випадків прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), в яких повідомлялося про ПМЛ з неправдоподібною латентністю від припинення попередньої імуносупресивної терапії до появи перших симптомів ПМЛ, та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування та/або Плана управління ризиками (ПУР). ВРП також повинен надати кумулятивний огляд випадків макулярного набряку та кістозного макулярного набряку з усіх доступних джерел та обговорити можливий біологічний механізм. ВРП повинен продовжувати відстежувати випадки увеїту, інші терміни переважного використання MedDRA (PTs), макулодистрофії та відшарування сітківки, пневмотораксу та надниркової недостатності в наступному РОЗБ.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо шкірного васкуліту з літератури та спонтанні повідомлення, включаючи випадки з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадки з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ібрутинібу (ibrutinib) та шкірним васкулітом є принаймні обґрунтовано можливим.
PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарського засобу, що містить ібрутиніб (ibrutinib), повинна бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо ібрутинібу (ibrutinib) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що містить ібрутиніб (ibrutinib) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.01.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
