Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10  червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib).

Ібрутиніб (ibrutinib) – PSUSA/00010301/202011

Передумова

Ібрутиніб (ibrutinib) є інгібітором тирозинкінази Брутона, що призначений для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючою або рефрактерною мантійноклітинною лімфомою, дорослих пацієнтів із хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ), які раніше не отримували лікування, та дорослих пацієнтів із макроглобулінемією Вальденстрема при певних станах. Він також показаний як монотерапія або в комбінації з бендамустином та ритуксимабом для лікування дорослих пацієнтів з ХЛЛ, які отримували принаймні одну попередню терапію.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib) у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати попередження про порушення з боку печінки та рекомендувати проводити оцінку стану пацієнта до початку лікування та моніторингу функцій печінки та стану вірусного гепатиту. Крім того, необхідно включити в інструкцію для медичного застосування побічну реакцію «крововилив в око» з частотою «нечасто». ^*
• У наступному ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати кумулятивний огляд випадків виникнення васкуліту та долонно-підошовного синдрому. ВРП повинен обговорити, чи є оновлення інструкції для медичного застосування виправданими. Окрім того, ВРП повинен надати аналіз випадків синдрому Ріхтера після відміни застосування ібрутинібу (ibrutinib) та чи є виправданими оновлення інструкції для медичного застосування. І нарешті, ВРП повинен надати аналіз випадків увеїту одночасно з обговоренням щодо необхідності подальших заходів з мінімізації ризику, якщо вони є виправданими.

* Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf