Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 червня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib).
Ібрутиніб (ibrutinib) – ІМБРУВІКА – PSUSA/00010301/202211
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ІМБРУВІКА, що містить ібрутиніб (ibrutinib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ІМБРУВІКА (ibrutinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши гостре ураження нирок та піогенну гранульому як побічні реакції з частотою «часто» та «нечасто» відповідно. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків захворювань перикарда/тампонади серця, зупинки серця, переломів, стоматологічних захворювань та недостатності кори надниркових залоз. ВРП повинен надати огляд випадків псевдолімфоми, васкуліту та увеїту, включаючи випадки цистоїдного макулярного набряку. ВРП також має надати огляд випадків гострого ураження нирок, катаракти, макулярного набряку/цистоїдного макулярного набряку, макулярної дегенерації та відшарування сітківки, а також провести обговорення щодо оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це виправдано. Також ВРП повинен ретельно відстежувати випадки ішемічної хвороби серця/інфаркту міокарда та включити порушення слуху як важливий потенційний ризик до переліку питань, що стосуються безпеки в РОЗБ.
______________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Ібрутиніб (ibrutinib) – EMEA/H/C/PSUSA/00010301/202211
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані про гостре ураження нирок з клінічних досліджень, які включають спостережувану диспропорційність, спонтанні повідомлення, включаючи два випадки з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), додаткові випадки, описані в літературі та правдоподібний механізм дії через інгібування ендотеліального фактору росту судин (VEGF), також описаний в літературі, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ібрутинібу (ibrutinib) та гострим ураженням нирок є принаймні можливим.
З огляду на наявні в літературі дані про піогенну гранульому, а також спонтанні повідомлення, включаючи чотири випадки з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge) та з огляду на передбачуваний механізм дії через нецільовий вплив ібрутинібу (ibrutinib), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ібрутинібу (ibrutinib) та піогенною гранульомою є принаймні можливим.
PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib), повинна бути змінена відповідним чином.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо ібрутинібу (ibrutinib) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування
Перелік лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.10.2023).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
