Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 червня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone).
Гідрокортизон (hydrocortisone)1 – PSUSA/00009176/202211
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone), призначених для лікування недостатності кори надниркових залоз, вродженої гіперплазії надниркових залоз, лікарських засобів з модифікованим вивільненням та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone), для затверджених показань, залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone) слід оновити, змінивши існуючу інформацію про фертильність та додавши застереження щодо несподіваного раннього покращення безпліддя. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
________________________________________________________________________________
1 Лікарські засоби для лікування недостатності кори надниркових залоз, вродженої гіперплазії надниркових залоз, лікарські засоби з модифікованим вивільненням.
2 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone) (призначених для лікування недостатності кори надниркових залоз, вродженої гіперплазії надниркових залоз, лікарських засобів з модифікованим вивільненням), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані про раннє поліпшення фертильності з клінічних випробувань та спонтанних повідомлень, включаючи сім випадків з тісним часовим зв’язком, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням гідрокортизону (hydrocortisone) та раннім покращенням безпліддя є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone) повинні бути змінена відповідним чином.
Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування з метою додавання попередження щодо несподіваного раннього покращення безпліддя (розділів «Особливості застосування») та видалення інформації щодо фертильності (розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо для лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone) (призначених для лікування недостатності кори надниркових залоз, вродженої гіперплазії надниркових залоз, лікарських засобів з модифікованим вивільненням) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone) (призначених для лікування недостатності кори надниркових залоз, вродженої гіперплазії надниркових залоз, лікарських засобів з модифікованим вивільненням), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone) (призначених для лікування недостатності кори надниркових залоз, вродженої гіперплазії надниркових залоз) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.10.2023).
Власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone), відповідно до наданого переліку, надати коментарі щодо опублікованої інформації вище.
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
