Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 3 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять флютиказону фуроат (fluticasone furoate).
Флютиказону фуроат (fluticasone furoate) – AVAMYS (CAP), NAP – PSUSA/00009154/202404
Флутиказону фуроат (fluticasone furoate) – це кортикостероїд із вираженою глюкокортикоїдною активністю, показаний для лікування алергічного риніту та доступний у формі інтраназального спрею для застосування один раз на добу.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу AVAMYS (fluticasone furoate) та лікарських засобів, що містять флутиказону фуроат (fluticasone furoate) і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять флутиказону фуроат (fluticasone furoate), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши афонію, дисфонію, дизгевзію, агевзію та аносмію як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять флутиказону фуроат (fluticasone furoate) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
