Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28-31 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фінголімод (fingolimod).
Фінголімод (fingolimod) – GILENYA – EMEA/H/C/002202/II/0090/G
Сфера застосування: Згрупована заявка, що складається з двох змін, наведених нижче:
- Оновлення розділів «Протипоказання» та «Особливості застосування» інструкцій для медичного застосування з метою додавання прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ) в анамнезі як нового протипоказання та внесення змін до існуючого застереження щодо ПМЛ, а також оновлення навчальних матеріалів з метою покращення загальної зрозумілості цих документів та кращого висвітлення ключових повідомлень та рекомендацій для спеціалістів системи охорони здоров’я за підсумками оцінки процедури PSUSA/00001393/202302. Також була представлена нова версія Плана управління ризиками (ПУР).
- Зміна коду АТХ фінголімоду (fingolimod) з L04AA27 на L04AE01.
Довідкова інформація
За результатами оцінки останнього поданого регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) для вищезазначеного лікарського засобу, PRAC звернувся до власника реєстраційного посвідчення (ВРП) з проханням подати зміни щодо оновлення інструкції для медичного застосування та навчальних матеріалів щодо ПМЛ. Для отримання додаткової інформації див. протокол PRAC від червня 2024 року.
Резюме рекомендацій
- На основі наявних даних PRAC погодився з тим, що інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена, додавши підозрюваний або підтверджений ПМЛ як нове протипоказання, додавши запальний синдром відновлення імунної системи (ЗСВІС) як застереження та побічну реакцію з частотою «невідомо», а також внести зміни до існуючого застереження щодо ПМЛ. Крім того, навчальні матеріали необхідно оновити з метою включення інформації про ризик ЗСВІС та покращення загальної зрозумілості цих документів, а також для кращого висвітлення ключових повідомлень та рекомендацій для спеціалістів системи охорони здоров’я та пацієнтів за результатами оцінки процедури PSUSA/00001393/202302.
_______________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Фінголімод (fingolimod) – GILENYA – EMEA/H/C/002202/II/0090/G
Згрупована заявка, що складається з двох типів наступним чином:
- Оновлення розділу «Протипоказання» інструкцій для медичного застосування з метою додавання підозрюваної або підтвердженої прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії ПМЛ) як нового протипоказання; оновлення розділу «Особливості застосування» інструкцій для медичного застосування з метою внесення змін до існуючого застереження щодо ПМЛ та додавання нового застереження щодо запального синдрому відновлення імунної системи (ЗСВІС), а також оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування з метою додавання ЗСВІС до переліку побічних реакцій з частотою «невідомо». Навчальні матеріали необхідно доповнити інформацією про ЗСВІС, а також оновити з метою покращення загальної зрозумілості та кращого висвітлення ключових повідомлень і рекомендацій для спеціалістів системи охорони здоров’я та пацієнтів за результатами оцінки процедури PSUSA/00001393/202302. Також погоджено нову версію ПУР.
- Змінити код АТХ фінголімоду (fingolimod) з L04AA27 на L04AE01.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA
Перелік лікарських засобів, що фінголімод (fingolimod) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.04.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
