Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланням:
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-famotydyn-famotidine/?role=applicant
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фамотидин (famotidine).
Фамотидин (famotidine) – PSUSA/00001350/202209
Фамотидин (famotidine) є антагоністом гістамінових (Н)2-рецепторів і показаний дорослим при захворюваннях, які потребують зменшення продукції шлункової кислоти, таких як виразка дванадцятипалої кишки, доброякісна виразка шлунка, гіперсекреторні стани, такі як синдром Золлінгера-Еллісона, профілактика рецидиву виразки дванадцятипалої кишки або доброякісної виразки шлунка, симптоматичне полегшення гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, загоєння ерозій або виразок стравоходу, пов’язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ), профілактика рецидиву симптомів та ерозій або виразок, пов’язаних з ГЕРХ.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить фамотидин (famotidine), та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять фамотидин (famotidine), для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши взаємодії між фамотидином (famotidine) та посаконазолом у формі оральної суспензії, а також між фамотидином (famotidine) та інгібіторами тирозинкінази (ІТК), такими як дазатиніб, ерлотиніб, гефітиніб та пазопаніб. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені.1 Якщо інструкція для медичного застосування вже містить більш суворі рекомендації щодо таких взаємодій, вони залишаються чинними і повинні бути збережені в інструкції.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати кумулятивний огляд випадків подовження інтервалу QT, зокрема, у пацієнтів з нирковою недостатністю або порушеннями електролітного балансу та обговорити хронологію між прийомом фамотидину (famotidine) та цією подією.
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять фамотидин (famotidine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
