Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06-09 квітня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.
Емтрицитабін (еmtricitabine), рілпівірин (rilpivirine), тенофовір (tenofovir disoproxil) – PSUSA/00009142/202008
Передумова
Емтрицитабін (еmtricitabine) є нуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази, рілпівірин (rilpivirine) є ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази, а тенофовір (tenofovir disoproxil) є нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази. Комбінація емтрицитабін (еmtricitabine)/рилпівірин (rilpivirine)/тенофовір (tenofovir disoproxil) показана для лікування дорослих, інфікованих вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) без відомих мутацій, пов’язаних з резистентністю до класу ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази та з вірусним навантаженням ≤ 100 000 копій рибонуклеїнової кислоти (РНК) ВІЛ-1/мл.
На основі оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять емтрицитабін (еmtricitabine)/рилпівірин (rilpivirine)/тенофовір (tenofovir disoproxil) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновки:
- На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять емтрицитабін (еmtricitabine)/рилпівірин (rilpivirine)/тенофовір (tenofovir disoproxil) у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, в інструкції для медичного застосування необхідно змінити існуючу інформацію про вплив на кістки внаслідок спричиненої тенофовіром (tenofovir disoproxil) проксимальної ниркової тубулопатії та впливу на мінеральну щільність кісток (МЩК).*
*Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять емтрицитабін (еmtricitabine)/рилпівірин (rilpivirine)/тенофовір (tenofovir disoproxil) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.04.2022). (10 Кб) (Завантажено: 21.04.2022 06:16:10)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-6-9-april-2021_en.pdf
