Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 листопада 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять емпагліфлозин (empagliflozin) та емпагліфлозин/метформін (empagliflozin/metformin).
Емпагліфлозин (empagliflozin) – JARDIANCE; емпагліфлозин/метформін (empagliflozin/metformin) – SYNJARDY – PSUSA/00010388/202404
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів JARDIANCE (empagliflozin) та SYNJARDY SYNJARDY (empagliflozin/metformin) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів JARDIANCE (empagliflozin) та SYNJARDY (empagliflozin/metformin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування лікарських засобів JARDIANCE (empagliflozin) та SYNJARDY (empagliflozin/metformin) слід оновити, щоб змінити опис побічних реакцій, пов’язаних з генітальними інфекціями, додавши «фімоз/набутий фімоз». Крім того, інструкції для медичного застосування обох лікарських засобів слід оновити, змінивши застереження щодо кетоацидозу та підвищеного гематокриту, а також зазначивши, що некротичний фасціїт промежини (гангрена Фурньє) може виникнути у пацієнтів, які застосовують емпагліфлозин (empagliflozin), незалежно від призначень. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен продовжити надавати огляди випадків наступних проблем з безпеки: ускладнена інфекція сечовивідних шляхів, кетоацидоз при застосуванні за показаннями та поза показаннями, некротичний фасціїт промежини (гангрена Фурньє), ураження печінки, вагітність/годування груддю та довгострокова безпека в педіатричній популяції.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA
Перелік лікарських засобів, що містять емпагліфлозин (empagliflozin) та емпагліфлозин/метформін (empagliflozin/metformin) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.04.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
