Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять едоксабан (edoxaban).
Едоксабан (Edoxaban) – LIXIANA; ROTEAS – PSUSA/00010387/202210
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарських засобів LIXIANA та ROTEAS, що містять едоксабан (edoxaban), та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарських засобів LIXIANA (edoxaban) та ROTEAS (edoxaban) для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши інформацію про взаємодію між кларитроміцином та едоксабаном (edoxaban), а також додати антикоагулянтну нефропатію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має продовжувати ретельний моніторинг випадків лікарських помилок, пов’язаних з недотриманням критеріїв дозування або протипоказань, а також оцінити ефективність Посібника для лікарів, які призначають лікарський засіб. Крім того, ВРП повинен обговорювати летальні випадки внутрішньочерепної кровотечі, пов’язаної з травмою голови, беручи до уваги також випадки субдуральної гематоми, навіть без повідомлення про падіння, для аналізу випадків смерті від внутрішньочерепної кровотечі, пов’язаної з падінням, а також всі випадки інтерстиціальних захворювань легень або ураження легень. Нарешті, ВРП повинен обговорити випадки шлунково-кишкових кровотеч, беручи до уваги всі випадки смерті, пов’язані з кровотечею з травного тракту, незалежно від локалізації.
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять едоксабан (edoxaban) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
