Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab).
Дурвалумаб (durvalumab) – ІМФІНЗІ – PSUSA/00010723/202304
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ІМФІНЗІ, що містить дурвалумаб (durvalumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ІМФІНЗІ (durvalumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши до неї увеїт та імуноопосередкований артрит як застереження та побічні реакції, а також включивши рекомендації щодо корекції лікування у разі виникнення цих побічних реакцій. Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо пацієнтів з уже існуючими аутоімунними захворюваннями. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати огляд випадків ревматичної поліміалгії, включаючи результати клінічних досліджень, післяреєстраційних та літературних даних та обговорити правдоподібність механізму дії, а також необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це необхідно.
____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
