Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 листопада 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab).
Дурвалумаб (durvalumab) – IMFINZI – PSUSA/00010723/202404
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу IMFINZI (durvalumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу IMFINZI (durvalumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши ревматичну поліміалгію як застереження та як побічну реакцію з частотою «рідко». Ревматична поліміалгія повинна бути включена як побічна реакція з частотою «невідомо» та «нечасто» при застосуванні дурвалумабу (durvalumab) в комбінації з тремелімумабом 75 мг та 300 мг відповідно. Крім того, необхідно оновити інструкцію для медичного застосування, додавши поперечний мієліт як побічну реакцію з частотою «невідомо» при застосуванні дурвалумабу (durvalumab) в комбінації з тремелімумабом. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків відторгнення трансплантата (включаючи трансплантат рогівки), про які повідомлялося при застосуванні дурвалумабу (durvalumab), з усіх джерел. У зв’язку з можливим ефектом, що притаманний терапевтичному класу лікарських засобів, слід провести огляд літератури, включаючи літературу, що стосується інших інгібіторів імунних контрольних точок та відторгнення трансплантатів (включаючи трансплантат рогівки). ВРП також повинен надати кумулятивні огляди випадків гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу (ГЛГ), подій, пов’язаних з паранеопластичними неврологічними синдромами, холангіту та пов’язаних з ним термінів, стресової кардіоміопатії та набутої гемофілії.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про ревматичну поліміалгію з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, а також зважаючи на вірогідний механізм дії та ефект, що притаманний терапевтичному класу лікарських засобів, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дурвалумабу (durvalumab) та ревматичною поліміалгією є принаймні обгрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab), повинні бути змінені відповідним чином.
З огляду на наявні дані щодо поперечного мієліту, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням тремелімумабу в комбінації з дурвалумабом (durvalumab) та поперечним мієлітом є принаймні обгрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо дурвалумабу (durvalumab), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.04.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
