Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid).
Деламанід (delamanid) – PSUSA/00010213/202010
Передумова
Деламанід – похідне нітро-дигідро-імідазо-оксазолу, призначене для застосування у складі відповідної комбінованої терапії легеневої форми мультирезистентного туберкульозу (МРТБ) у дорослих, підлітків та дітей с масою тіла не менше 30 кг, якщо застосування інших схем лікування неможливе через резистентність або непереносимість.
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновки:
- На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid) у затверджених показаннях залишається незмінним.
- У наступному ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати оновлений детальний аналіз випадків виникнення галюцинацій у дітей. Крім того, ВРП має звітувати про стан впровадження навчальних матеріалів.
Перелік лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.06.2022). (10.9 Кб) (Завантажено: 13.06.2022 06:37:02)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf
