Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дексмедетомідин (dexmedetomidine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 3-6 травня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 травня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дексмедетомідин (dexmedetomidine).

Додатковий огляд ПОЗБ/ Єдиної оцінки ПОЗБ

Дексмедетомідин (dexmedetomidine)- EMEA/H/C/002268/LEG 016.2

Передумова

Дексмедетомідин (dexmedetomidine) є селективним агоністом альфа-2 рецепторів, який дозволений для седації дорослих пацієнтів відділень інтенсивної терапії, що вимагають рівень седації не глибший, ніж збудження у відповідь на вербальну стимуляцію, і для седації неінтубованих дорослих пацієнтів до та або під час діагностичних або хірургічних процедур, що вимагають процедурної/заспокійливої седації.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC зробив запит до ВРП, щодо надання додаткових даних про смертність, що отримані в ході контрольованих клінічних досліджень в програмі розробки дексмедетомідину.

Резюме рекомендацій та висновки:

• Протягом 30 днів ВРП має подати до EMA огляд нещодавно опублікованого дослідження Hughes et al. Ці дані також слід обговорювати в контексті узгодженості у дослідженнях, проведених у рамках програми розвитку та дослідження Shehabi et al. Крім того, ВРП слід обговорити пропозицію щодо оновлення інструкції для медичного застосування та плану управління ризиками. Нарешті, ВРП має обговорити необхідність розробки прямого звернення до фахівців охорони здоров’я (лист-звернення до фахівців системи охорони здоров’я) з планом його розповсюдження.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-3-6-may-2021_.pdf