Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 травня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin).
Дапагліфлозин (dapagliflozin) – EDISTRIDE; FORXIGA – PSUSA/00010029/202310
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів EDISTRIDE (dapagliflozin) та FORXIGA (dapagliflozin) і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів EDISTRIDE (dapagliflozin) та FORXIGA (dapagliflozin) для затверджених показань, залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї застереження щодо «підвищеного гематокриту». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжити надавати детальні кумулятивні дані щодо застосування дапагліфлозину (dapagliflozin) не за показаннями. Крім того, ВРП повинен надати огляд усіх випадків індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS), а також огляд випадків гангрени Фурньє, про які повідомлялося в контексті урологічної хірургії.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
