Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 травня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон (buprenorphine/naloxone).
Бупренорфін/налоксон (buprenorphine/naloxone) – SUBOXONE; ZUBSOLV – PSUSA/00002113/202309
Бупренорфін (buprenorphine) і налоксон (naloxone) є опіоїдами та у вигляді комбінації бупренорфін/налоксон (buprenorphine/naloxone) застосовують сублінгвально для лікування опіоїдної залежності.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів Suboxone (buprenorphine/naloxone), Zubsolv (buprenorphine/naloxone) та інших лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон (buprenorphine/naloxone) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять бупренорфін/налоксон (buprenorphine/naloxone) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши інформацію про лікарську взаємодію між бупренорфіном/налоксоном (buprenorphine/naloxone) та габапентиноїдами, а також додати карієс зубів як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків виникнення суїцидальних думок при застосуванні бупренорфіну/налоксону (buprenorphine/naloxone), включаючи дані післяреєстраційних джерел, клінічних досліджень та літератури, а також обговорити можливий механізм дії. ВРП повинні включити оцінку причинно-наслідкового зв’язку, а також обговорити, чи є потреба в оновленні інструкцій для медичного застосування. Також ВРП повинні надати кумулятивний огляд випадків «взаємодії з антихолінергічними засобами» та обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування.
____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Бупренорфін/налоксон (buprenorphine/naloxone) – EMEA/H/C/PSUSA/00002113/202309
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон (buprenorphine/naloxone) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані з літератури про взаємодію між опіоїдами та габапентиноїдами, зважаючи на ймовірний механізм дії та беручи до уваги існуючі застереження в інструкціях для медичного застосування інших лікарських засобів, що містять опіоїди, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням бупренорфіну/налоксону (buprenorphine/naloxone) та взаємодією з габапентиноїдами є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон (buprenorphine/naloxone), повинні бути змінені відповідним чином.
Беручи до уваги наявні дані про карієс зубів з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням бупренорфіну/налоксону (buprenorphine/naloxone) та карієсом зубів є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон (buprenorphine/naloxone), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо бупренорфіну/налоксону (buprenorphine/naloxone) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон (buprenorphine/naloxone) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон (buprenorphine/naloxone) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.10.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
