Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 травня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупренорфін (buprenorphine).
Бупренорфін (buprenorphine)1 – PSUSA/00000459/202309
Бупренорфін (buprenorphine) – частковий агоніст μ (mu) опіоїдних рецепторів та антагоніст κ (kappa) опіоїдних рецепторів, що застосовується сублінгвально або для ін’єкцій (підшкірно) для лікування опіоїдної залежності. Бупренорфін (buprenorphine) також застосовується сублінгвально та внутрішньовенно/внутрішньом’язово в низьких дозах для лікування помірного та сильного болю. Бупренорфін (buprenorphine) також показаний для лікування помірного та сильного болю при онкологічних захворюваннях та сильного болю, який не піддається лікуванню неопіоїдними анальгетиками, у вигляді трансдермального пластиру.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу BUVIDAL (buprenorphine) та інших лікарських засобів що містять бупренорфін (buprenorphine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять бупренорфін (buprenorphine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, включивши інформацію про лікарську взаємодію з габапентиноїдами та антихолінергічними засобами, а також додати карієс зубів як побічну реакцію з частотою «невідомо» для оромукозних лікарських засобів, що містять бупренорфін (buprenorphine). Також слід оновити інструкції для медичного застосування, щоб посилити інформацію про розлади, пов’язані з вживанням опіоїдів. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять бупренорфін (buprenorphine), повинні надати кумулятивний огляд випадків артралгії та суїцидальних подій, включаючи дані післяреєстраційного періоду та літературні джерела, а також обговорити, чи є потреба в оновленні інструкцій для медичного застосування. Крім того, ВРП повинні також розглянути наступні теми: гіпералгезія, токсична лейкоенцефалопатія, летальні випадки, застосування не за призначенням та розлади дихання, що виникають під час сну.
1 Всі форми випуску, крім імплантатів.
2Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Бупренорфін (buprenorphine) (всі форми випуску, крім імплантатів) – EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202309
З огляду на наявні дані зі спонтанних джерел та літератури про взаємодію між опіоїдами та габапентиноїдами, а також антихолінергічними засобами, та беручи до уваги існуючі застереження в інструкціях для медичного застосування інших лікарських засобів, що містять опіоїди, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупренорфін (buprenorphine) (всі форми випуску, крім імплантатів), повинні бути змінені відповідним чином.
З огляду на наявні дані про ризик медичних помилок, пов’язаних з неправильним шляхом введення (наприклад, внутрішньошкірно, внутрішньом’язово, внутрішньовенно), PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупренорфін (buprenorphine) (всі форми випуску, крім імплантатів) тільки для підшкірних ін’єкцій, повинні бути змінені відповідним чином.
З огляду на наявні дані про ризик розвитку наркотичної залежності/зловживання наркотиками, отримані з післяреєстраційних звітів та літературних джерел, а також беручи до уваги існуючі застереження в інструкціях для медичного застосування інших лікарських засобів, що містять опіоїди, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупренорфін (buprenorphine) (всі форми випуску, крім імплантатів), слід оновити, щоб посилити маркування щодо ризику наркотичної залежності/зловживання наркотиками, додавши негативні наслідки розладів, пов’язаних із вживанням опіоїдів, та ідентифіковані фактори ризику відповідно до формулювань, які вже були впроваджені для інших опіоїдів.
З огляду на наявні дані про карієс зубів з літератури та спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням бупренорфіну (buprenorphine) (всі форми випуску, крім імплантатів) для оромукозного використання та карієсом зубів є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупренорфін (buprenorphine) (всі форми випуску, крім імплантатів) для оромукозного застосування, повинні бути відповідним чином змінені.
Перелік лікарських засобів, що містять бупренорфін (buprenorphine) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.10.2024).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
