Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.
Брентуксимабу ведотин (brentuximab vedotin)- PSUSA/00010039/202102
Передумова
Для довідкової інформації про діючу речовину та показання лікарських засобів, що містять брентуксимабу ведотин (brentuximab vedotin), див. Human medicine European public звіт про оцінку (EPAR) на веб-сайті ЄМА.
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять брентуксимабу ведотин, та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ ризик лікарських засобів, що містять будесонід, у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати побічну реакцію «індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS)» з частотою «невідомо» у відповідний розділ* та як попередження. Крім того, слід враховувати ризик екстравазації в місці інфузії слід додати в інструкцію для медичного застосування як попередження, а наявну побічну реакцію по відношенню до екстравазації слід оновити, щоб відобразити, що це може призвести до відшарування або целюліту в- або навколо місця інфузії.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати кумулятивний огляд випадків синдрому Гійєна-Барре (СГБ) і хронічної запальної демієлінізуючої полірадикулонейропатії і обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування при необхідності. Крім того, ВРП повинен забезпечити огляд випадків неврологічного погіршення, що призвело до коми.
* Оновлення розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять брентуксимабу ведотин (brentuximab vedotin) наукові висновки CHMP є такими:
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, а також покращення при застосуванні стероїдів, що відповідає критеріям DRESS з Європейського регістру важких побічних шкірних реакцій на лікарські препарати, позитивний тест на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge) та принаймні один випадок з позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge), а також, ймовірно, постмаркетинговий випадок, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між брентуксимабом ведотином та виникненням «індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS)» є принаймні можливим.
PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять брентуксимабу ведотин, повинні бути внесені відповідні зміни. Що стосується ризику екстравазації, на основі трьох випадків целюліту з тісним тимчасовим зв’язком, з яких два були серйозними, а два вимагали госпіталізації, ВРП погодився, що целюліт може виникати після введення брентуксимабу, і що медичним працівникам важливо знати про це. ВРП просять додати термін «целюліт» до виносок у розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. На основі MedDRA термінології, термін «лущення» у виносках розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування слід замінити на «лущення шкіри». Крім того, попередження про ризик реакцій екстравазації для медичних працівників вважається необхідним у розділі «Особливості застосування».
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
Перелік лікарських засобів, що містять брентуксимабу ведотин (brentuximab vedotin) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.08.2022). (11.1 Кб) (Завантажено: 16.08.2022 12:41:50)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-27-30-september-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/adcetris-h-c-psusa-00010039-202102-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf
