Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 26-29 вересня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять бевацизумаб (bevacizumab).
Бевацизумаб (bevacizumab) – PSUSA/00000403/202202
Передумова
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять бевацизумаб (bevacizumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для лікарських, що містять бевацизумаб (bevacizumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши анафілактичний шок до існуючого застереження щодо реакцій гіперчутливості та як побічну реакцію з частотою «рідко». Частоту виникнення реакцій гіперчутливості та інфузійних реакцій як побічної реакції слід змінити з «невідомо» на «часто». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
- У наступному POЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати детальний огляд ризик розвитку ниркової гіалінової оклюзійної клубочкової мікроангіопатії у пацієнтів з онкологічними захворюваннями. Крім того, ВРП повинні надати кумулятивні огляди щодо васкуліту та системних побічних реакцій на лікарські засоби (ПРЛЗ) після внутрішньоочного введення у новонароджених, включаючи артеріальну гіпертензію та кровотечі. ВРП повинні запропонувати оновити інформацію про лікарський засіб за необхідності.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять бевацизумаб (bevacizumab), наукові висновки CHMP є наступними:
Реакції анафілактичного та анафілактоїдного типу включити до підрозділу «Реакції гіперчутливості/ Інфузійні реакції» розділу «Побічні реакції» в інструкції для медичного застосування. Однак, зважаючи на наявні дані про анафілактичний шок з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням бевацизумабу (bevacizumab) та анафілактичним шоком є принаймні можливим.
PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бевацизумаб (bevacizumab), необхідно внести відповідні зміни.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
На підставі наукових висновків щодо бевацизумабу (bevacizumab), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик для лікарських засобів що містять бевацизумаб (bevacizumab), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять бевацизумаб (bevacizumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.05.2023). (12.2 Кб) (Завантажено: 29.05.2023 07:08:23)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
