Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05 – 08 лютого 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять аванафіл (avanafil).
Аванафіл (avanafil) – SPEDRA – PSUSA/00010066/202306
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу SPEDRA (avanafil) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу SPEDRA (avanafil) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши центральну серозну хоріоретинопатію до застереження про порушення зору . Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, а також випадків раптової втрати слуху, шуму у вухах та вертиго, включаючи дані клінічних досліджень, літературні джерела та післяреєстраційні дані та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування за необхідності. Крім того, ВРП повинен ретельно відстежувати випадки судом, аритмії та серйозних побічних реакцій, пов’язаних з рекреаційним застосуванням та застосуванням аванафілу (avanafil) не за призначенням, а також продовжувати ретельний моніторинг хоріоретинальних розладів.
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Аванафіл (avanafil) – EMEA/H/C/PSUSA/00010066/202306
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять аванафіл (avanafil), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про центральну серозну хоріоретинопатію з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в одному випадку тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням аванафілу (avanafil) та центральною серозною хоріоретинопатією є принаймні обґрунтовано ймовірним. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять аванафіл (avanafil), повинні бути змінені відповідним чином.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо аванафілу (avanafil), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять аванафіл (avanafil) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять аванафіл (avanafil) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.05.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
