Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 листопада – 1 грудня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab).
Атезолізумаб (atezolizumab) – PSUSA/00010644/202205
Передумова
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab), у затверджених показаннях залишається без змін.
- Однак інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab) слід оновити, додавши інформацію про гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ), як застереження та як побічну реакцію з частотою «рідко», а також додати попередження щодо ризику шлунково-кишкової перфорації, що пов’язана з колітом. Тому інструкції для медичного застосування повинні бути відповідно змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати кумулятивні огляди випадків склерозуючого холангіту та склеродермії, а також випадків ілеусу, мієліту та поперечного мієліту. ВРП також має переглянути публікацію Han et al, в якій досліджується безпека та ефективність інгібіторів імунних контрольних точок (ІКТ) у пацієнтів з онкологічними та аутоімунними захворюваннями, а також будь-яку нову доступну інформацію з цього питання, і обговорити можливий механізм(и) дії. ВРП повинен запропонувати оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу та плану управління ризиками (ПУР) за необхідності. Також, ВРП повинен ретельно відслідковувати випадки шлунково-кишкової перфорації, виразки, кровотечі або непрохідності.
1Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт про оцінку ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC на основі оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab), наукові висновки CHMP є наступними.
З огляду на наявні дані про гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням атезолізумабу (atezolizumab) та ГЛГ є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab), повинні бути змінені відповідним чином.
Хоча з огляду на наявні дані про шлунково-кишкову перфорацію, причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням атезолізумабу (atezolizumab) та шлунково-кишковою перфорацією встановити не вдалося, коліт є частою побічною реакцією при застосуванні атезолізумабу (atezolizumab) та асоційований з інгібіторами імунних контрольних точок коліт може призвести до перфорації. Перфорація шлунково-кишкового тракту внесена як про побічна реакція в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять іпілімумаб (ipilimumab), пембролізумаб (pembrolizumab) та ніволумаб (nivolumab). Незважаючи на те, що перфорація шлунково-кишкового тракту є рідкісним ускладненням коліту, PRAC дійшов висновку, що існуюче застереження щодо імуноопосередкованого коліту слід оновити, додавши інформацію щодо перфорації шлунково-кишкового тракту.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
На підставі наукових висновків, CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab), залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.05.2023). (11.2 Кб) (Завантажено: 22.05.2023 08:33:11)
Для аналізу опублікованої інформації ВРП повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
