Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab).
Атезолізумаб (atezolizumab) – ТЕЦЕНТРИК – PSUSA/00010644/202305
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ТЕЦЕНТРИК, що містить атезолізумаб (atezolizumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ТЕЦЕНТРИК (atezolizumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, доповнивши її застереженням про ризик виникнення побічних реакцій з боку імунної системи у пацієнтів з уже наявними аутоімунними захворюваннями. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжити моніторинг випадків міозиту, тяжкого міозиту, склерозуючого холангіту, аутоімунного холангіту та імуноопосередкованого холангіту. Крім того, ВРП повинен надати огляд випадків червоного плоского лишаю, склерозуючого лишаю та інших лишаїв на основі даних з усіх джерел (включаючи клінічні дослідження, неінтервенційні дослідження, післяреєстраційні звіти та наукову літературу) для обговорення можливого причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням атезолізумабу (atezolizumab) та лишаєм, а також необхідності внесення будь-яких потенційних змін до інструкції для медичного застосування та/або Плану управління ризиками (ПУР).
______________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
