Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13-16 січня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять атезолізумаб (аtezolizumab).
Атезолізумаб (аtezolizumab) – TECENTRIQ (CAP) – PSUSA/00010644/202405
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу TECENTRIQ (аtezolizumab) і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу TECENTRIQ (аtezolizumab), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши лишай як побічну реакцію з частотою «нечасто» для монотерапії атезолізумабом (аtezolizumab) та «рідко» для комбінованої терапії, а також додати коліт як побічну реакцію з частотою «часто» для комбінованої терапії атезолізумабом (аtezolizumab). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення має надати надати кумулятивний аналіз випадків нейтропенії (включаючи нейтропенію, зниження кількості нейтрофілів, фебрильну нейтропенію, нейтропенічну інфекцію, нейтропенічний сепсис, гранулоцитопенію) при монотерапії атезолізумабом (аtezolizumab) на основі всіх доступних джерел, зокрема даних клінічних досліджень, післяреєстраційних спостережень та літературних джерел, а також обґрунтувати необхідність оновлення інструкції для медичного застосування. Крім того, власник реєстраційного посвідчення має продовжити ретельний моніторинг випадків порушень серцевого ритму та надавати будь-яку нову інформацію щодо цього питання безпеки.
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять атезолізумаб (аtezolizumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.03.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
