Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 липня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять артесунат (artesunate).
Артесунат (artesunate) – PSUSA/00010958/202212
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить артесунат (artesunate) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить артесунат (artesunate) за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї імунну гемолітичну анемію як побічну реакцію з частотою «невідомо», а також внести зміни щодо попередження про сповільнений гемоліз після застосування артесунату (artesunate). Крім того, в інструкцію для медичного застосування слід внести інформацію про подовження інтервалу QT на електрокардіограмі як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, діючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені 1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати огляд випадків репродуктивної токсичності (особливо в першому триместрі) та піруетної шлуночкової тахікардії (Torsade de Pointes).
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Звіт та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять артесунат (artesunate) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.10.2023).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
