Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 липня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять апротинін (aprotinin).
Післяреєстраційне дослідження з безпеки лікарського засобу (PASS)
Результати PASS, включені до реєстраційних матеріалів1
Апротинін (aprotinin) – EMEA/H/N/PSR/S/0030
Подання заключного звіту з Північного реєстру пацієнтів для реєстрації інформації щодо застосування апротиніну (aprotinin) пацієнтами в кардіохірургічних центрах.
Загальна інформація
Апротинін (aprotinin) – це антифібринолітик (інгібітор фібринолізу), показаний для запобігання надмірної крововтрати.
Відповідно до висновків, зроблених у 2013 році за результатами процедури перенаправлення згідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС (EMEA/H/A-1267), проведеної Комітетом з лікарських засобів для людини (CHMP) для антифібринолітиків, що містять апротинін (aprotinin), амінокапронову кислоту і транексамову кислоту, власник реєстраційного посвідчення (ВРП) лікарського засібу Trasylol (aprotinin) був зобов’язаний вести реєстр з метою моніторингу схеми застосування апротиніну (aprotinin). ВРП лікарського засібу Trasylol (aprotinin) подав до EMA остаточні результати дослідження під назвою: Північний реєстр пацієнтів щодо апротиніну [Nordic Aprotinin Patient Registry (NAPaR)]: багатоцентрове, неінтервенційне PASS з активним наглядом шляхом реєстрації експозиції пацієнтів, в якому брали участь пацієнти, що проходили кардіохірургічні операції з серцево-легеневого шунтування та зазнали впливу апротиніну (aprotinin) у всіх центрах Європейського Союзу (ЄС). PRAC відповідає за видачу рекомендацій щодо остаточних результатів дослідження, включаючи оцінку відповідей ВРП на запити про додаткову інформацію.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу остаточного звіту про дослідження реєстру, відповідей ВРП на запити про додаткову інформацію та оцінки Доповідача, PRAC вважає, що співвідношення користь/ризик для лікарських засобів що містять апротинін (aprotinin) залишається незмінним.
- Незважаючи на це, PRAC рекомендував внести зміни до умов реєстраційних матеріалів лікарських засобів, що містять апротинін (aprotinin) для внутрішньовенного введення, про які йдеться в остаточному звіті PASS. Відповідно, необхідно внести зміни до інструкції для медичного застосування з метою відображення результатів дослідження. Крім того, ВРП повинен подати до національних компетентних органів інформацію і формат освітньої програми, спрямованої на зменшення випадків застосування апротиніну (aprotinin) для внутрішньовенного введення не за призначенням та інформування спеціалістів системи охорони здоров’я про його основні ризики і способи забезпечення адекватної антикоагулянтної активності під час його застосування. Крім того, PRAC погодив ключові елементи освітніх матеріалів для медичних працівників. Крім того, ВРП повинен подати до регуляторного органу оновлений План управління ризиками (ПУР), включаючи оцінку ефективності додаткових заходів з мінімізації ризиків. Таким чином, поточні терміни дії реєстраційних посвідчень повинні бути змінені.2
________________________________________________________________________________
1 Відповідно до статті 107p-q Директиви 2001/83/ЄС.
2 Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» та «Фармакологічні властивості» інструкції для медичного застосування. Звіт та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять апротиніну (aprotinin) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 30.10.2023).
Власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять апротинін (aprotinin), відповідно до наданого переліку, надати коментарі щодо опублікованої інформації вище.
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
