Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять алемтузумаб (alemtuzumab) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 11-14 квітня 2023 року

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 11-14 квітня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять алемтузумаб (alemtuzumab).

Алемтузумаб (alemtuzumab) – ЛЕМТРАДА – PSUSA/00010055/202209

На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ЛЕМТРАДА, що містить алемтузумаб (alemtuzumab) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ЛЕМТРАДА (алемтузумаб) для затверджених показань залишається незмінним.
• Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши гніздова алопеція як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені¹.

________________________________________________________________________________

¹ Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями: