Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06-09 квітня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.
Алемтузумаб (аlemtuzumab) – PSUSA/00010055/202009 (with RMP)
Передумова
Алемтузумаб (аlemtuzumab) – це гуманізоване моноклональне антитіло призначене для лікування рецидивуючого ремітуючого розсіяного склерозу (РРРС) як модифікуюча монотерапія у дорослих пацієнтів у яких захворювання залишається високоактивним незважаючи на повний і належний курс терапії принаймні одним лікарським засобом, що модифікує перебіг захворювання, або у пацієнтів зі швидкопрогресуючим тяжким РРРС, який визначається як 2 або більше інвалідизуючі рецидиви протягом одного року, з 1 або більше вогнищем ураження, яке накопичує гадоліній, на МРТ головного мозку або із суттєвим збільшенням загального об’єму вогнищ ураження у Т2-зваженому режимі порівняно з даними попередньої нещодавно виконаної МРТ.
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять алемтузумаб (аlemtuzumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновки:
- На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять алемтузумаб (аlemtuzumab) у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, та додати побічну реакцію «тромботична тромбоцитопенічна пурпура» (ТТП) з частотою «рідко». Крім того, інформацію щодо побічної реакції «пневмоніт» слід відповідно змінити*.
- У наступний ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має включити детальні огляди нових випадків кардіоміопатії та гіперчутливого васкуліту, включаючи обговорення того, чи потрібні якісь дії.
*Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять алемтузумаб (аlemtuzumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.04.2022). (10.1 Кб) (Завантажено: 21.04.2022 06:16:10)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-6-9-april-2021_en.pdf
