Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 червня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять акалабрутиніб (acalabrutinib).
Акалабрутиніб (acalabrutinib) – КАЛКВЕНС – PSUSA/00010887/202210
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу КАЛКВЕНС, що містить акалабрутиніб (acalabrutinib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу КАЛКВЕНС (acalabrutinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши артеріальну гіпертензію як побічну реакцію з частотою «часто» для монотерапії акалабрутинібом (acalabrutinib) та «дуже часто» для комбінованої терапії. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивні огляди випадків гепатотоксичності та інфаркту міокарда, включаючи дані клінічних випробувань. ВРП також повинен надати кумулятивні огляди випадків захворювань перикарда та стоматологічних захворювань і обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це виправдано. Крім того, ВРП повинен продовжувати ретельно відстежувати випадки порушення мозкового кровообігу та серцевої недостатності.
______________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Акалабрутиніб (acalabrutinib) – EMEA/H/C/PSUSA/00010887/20221
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять акалабрутиніб (acalabrutinib), CHMP рекомендує внести зміни до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять акалабрутиніб (acalabrutinib).
Необхідно оновити розділ «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування шляхом додавання побічної реакції артеріальна гіпертензія з частотою «часто» для монотерапії акалабрутинібом (acalabrutinib) та «дуже часто» для комбінованої терапії
Перелік лікарських засобів, що містять акалабрутиніб (acalabrutinib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.10.2023).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
