Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 3 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять агомелатин (agomelatine).
Агомелатин (agomelatine) – VALDOXAN – PSUSA/00000071/202402
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу VALDOXAN (agomelatine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу VALDOXAN (agomelatine), для затверджених показань залишається незмінним.
- Однак, у світлі заходів щодо запобігання гепатотоксичності, впроваджених у клінічних настановах/клінічній практиці та описаних в інструкції для медичного застосування, а також протипоказання, що стосуються одночасного застосування потужних інгібіторів CYP1A2, зазначеного в інструкції для медичного застосування, та враховуючи зниження кількості випадків, пов’язаних з цим протипоказанням, План управління ризиками (ПУР) слід оновити, щоб вилучити додаткові заходи з мінімізації ризику («Керівництво для лікаря» та «Буклет для пацієнта»). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять агомелатин (agomelatine) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на заходи щодо запобігання гепатотоксичності, впроваджені в клінічних настановах/клінічній практиці та належним чином описані в інструкції для медичного застосування, а також з огляду на протипоказання щодо потужних інгібіторів CYP1A2, належним чином викладені в інструкції для медичного застосування, та зниження кількості випадків, пов’язаних з протипоказанням, PRAC погодився, що додаткові заходи з мінімізації ризику можуть бути вилучені з ПУР.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо агомелатину (agomelatine) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять агомелатин (agomelatine) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що агомелатин (agomelatine) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.02.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
