Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 липня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять афліберсепт (aflibercept).
Афліберсепт (aflibercept) (тільки офтальмологічні показання) – АЙЛІЯ® – PSUSA/00010020/202211
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу АЙЛІЯ®, що містить афліберсепт (aflibercept) (тільки для офтальмологічних показань) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу АЙЛІЯ® (aflibercept) за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена з метою внесення змін до існуючої інформації щодо грудного вигодовування на основі наявних даних з літератури та повідомлень про випадки, навіть якщо рівень рекомендацій щодо грудного вигодовування не змінюється. Таким чином, діючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен обговорити ризик розвитку ниркової недостатності внаслідок застосування афліберсепту (aflibercept) та надати кумулятивний огляд випадків ниркової недостатності, включаючи аналіз літератури щодо інгібіторів фактора росту ендотелію судин (VEGF). Крім того, ВРП повинен надати огляди випадків реакцій гіперчутливості, включаючи тяжкі шкірні реакції гіперчутливості, порушення з боку шкіри, підшкірної клітковини, опорно-рухового апарату та сполучної тканини, а також внутрішньоочного запалення, включаючи дані з літератури.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Звіт та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять афліберсепт (aflibercept) (офтальмологічні показання), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані (зі спонтанних повідомлень та літературних джерел) про ризики при грудному вигодовуванні під час застосування лікарських засобів, що містять афліберсепт (aflibercept), PRAC вважає, що інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена відповідним чином, незважаючи на те, що рівень рекомендацій щодо грудного вигодовування залишається незмінним.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків для афліберсепту (aflibercept) (офтальмологічні показання) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять афліберсепт (aflibercept) (офтальмологічні показання), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять афліберсепт (aflibercept) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.10.2023).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
