Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять абемацикліб (abemaciclib).
Абемацикліб (abemaciclib) – ВЕРЗЕНІО – PSUSA/00010724/202309
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ВЕРЗЕНІО (abemaciclib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ВЕРЗЕНІО (abemaciclib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї фотопсію як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен провести аналіз співвідношення серйозних/несерйозних випадків інтерстиціальних захворювань легень (ІЗЛ)/пневмонітів, загального співвідношення з джерел клінічних досліджень та щорічних післяреєстраційних співвідношень, скоригованих на оціночну річну експозицію, загальну та регіональну протягом багатьох років з усіх джерел. Крім того, ВРП повинен продовжувати моніторинг та надавати оновлені кумулятивні огляди захворювань рогівки та випадків катаракти. Нарешті, ВРП повинен обговорювати необхідність оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу, якщо це обґрунтовано.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять абемацикліб (abemaciclib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 09.07.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
